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【CTR20220188】MS-553治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性和有效性试验

基本信息
登记号

CTR20220188

试验状态

主动终止（受试者获益风险比改变，申办方决定主动终止研究。）

药物名称

希列克托灵片

药物类型

化药

规范名称

希列克托灵片

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

试验通俗题目

MS-553治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性和有效性试验

试验专业题目

评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518107

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或临床二期推荐剂量（RP2D）；初步评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的有效性；评价MS-553的药代动力学特征；探索生物标志物与MS-553治疗的疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男性或女性；

排除标准

1.现在或曾经活检病理确认转化为Richter's综合征；

2.患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜；

3.首次给药前14天内接受过以下治疗者：大手术；糖皮质激素（剂量等于或高于20mg/日泼尼松或等效物）；细胞毒性的化疗或生物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验4条
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