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【ChiCTR1900023385】地氟烷联合右美托咪定对老年患者术后认知障碍的研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023385

试验状态

正在进行

药物名称

地氟烷+盐酸右美托咪定

药物类型

/

规范名称

地氟烷+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拟行全身麻醉的患者

试验通俗题目

地氟烷联合右美托咪定对老年患者术后认知障碍的研究

试验专业题目

地氟烷联合右美托咪定对老年患者术后认知障碍的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

(1) 了解地氟烷联和右美托咪定联合应用后，能否减少患者术后POCD的发生； (2) 了解地氟烷和右美托咪定联合应用后，患者术中炎症反应的发生情况；

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将纳入研究的受试者按1:1比例分为地氟烷联合右美托咪定组（DD组），地氟烷组（D组）。研究者使用电脑Excel软件产生随机数字进行编号。

盲法

患者及统计人员为双盲人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-27

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期全麻手术患者，手术时间1～2 h，术后须拔除气管内导管； 2. 年龄大于60岁； 3. ASA分级：I~ II级； 4. MMSE评分大于24分； 5. 受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对地氟烷过敏或有异常反应者； 2. 对右美托咪定过敏或有异常反应者； 3. 术前发现认知功能障碍、听力障碍的患者； 4. 长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂、抗抑郁药物史者； 5. 体重指数（BMI）≥35kg/m2； 6. 术前合并急性感染； 7. 不能配合随访的患者； 8. 在入选研究前三个月内曾参与其它临床试验； 9. 严重的心血管疾病史（如：冠心病或先天性心脏病、心功能3级以上等）； 10. 酒精及服用药物史； 11. 精神系统疾患，不能正常言语交流。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市双流区第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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