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    【CTR20233520】LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233520

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LL-50注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    LL-50注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    外科手术麻醉和急性疼痛控制

    试验通俗题目

    LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    试验专业题目

    LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性及确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征。 探索性研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者中用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 178 ；

    实际入组人数

    国内: 55  ；

    第一例入组时间

    2023-12-04

    试验终止时间

    2024-07-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18≤年龄≤55，具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性；

    排除标准

    1.有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者；

    2.有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者；

    3.筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
    LL-50注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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