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【CTR20182482】评价BDB-001注射液的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20182482

试验状态

已完成

药物名称

BDB-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BDB-001注射液

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

CXSL1800015

靶点
适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

评价BDB-001注射液的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价BDB-001注射液 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价BDB-001注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性；评价健康受试者BDB-001注射液药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2020-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过病史、体格检查，判断是健康受试者；2.体重：50kg≤体重≤80kg，BMI：18 kg/m2≤BMI≤26kg/m2；

排除标准

1.受试者有严重的疾病史或存在心血管、呼吸道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌系统、胃肠道、血液、神经、皮肤、精神疾病、癌症或其他重大疾病；

2.既往患结核病史和与活动性结核接触史，TB-spot检测结果为阳性，以及近期患感染性疾病者；

3.筛选及基线期（-1天）白细胞计数、超敏C反应蛋白检测结果异常有临床意义者、血红蛋白：男性<120g/L及女性<110g/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100140

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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