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    【CTR20171315】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171315

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2017-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止XR）为参比制剂，研究受试制剂（石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片）在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），男女均可；

    排除标准

    1.临床实验室检查异常（包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等）经研究者判断有临床意义者；

    2.（问询）既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病，代谢异常/机能紊乱者；

    3.心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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