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    【CTR20221693】HS-10384在健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221693

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10384片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10384片

    首次公示信息日的期

    2022-07-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    更年期血管舒缩综合征

    试验通俗题目

    HS-10384在健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价HS-10384单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HS-10384单次口服给药在健康人受试者中的安全性和耐受性 次要目的：评价HS-10384单次口服给药在健康受试者中的药代动力学特征；评价HS-10384单次口服给药在健康受试者中的药效学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-08-15

    试验终止时间

    2023-08-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；2.年龄在18~60岁（包括临界值）之间的健康人群（女性与男性受试者比例为2：1）；3.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2（kg/m2）计算，BMI应控制在19~28范围内（包括临界值）；4.同意从给药前48小时至末次访视结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动；5.女性受试者必须： （1）有生育能力者：自签署知情同意书之日开始至给药后的90天内做到①避免妊娠，②如果与异性有性生活，则同意持续使用1种或以上形式的有效避孕措施（如已经过验证的宫内节育器、双侧输卵管结扎或正确使用避孕套等，除外任何形式的激素类避孕药）。如果男性伴侣进行过有效的绝育手术，在不确定有无精子情况下，都采取额外的有效避孕措施）。 （2）无生育能力者：①筛选前已处于绝经后（自发性闭经连续≥12个月，或自发性闭经连续≥6个月且FSH＞40 IU/L，并且没有其他明显的病理或生理原因）；或②有记录的手术绝育（如子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等）。；6.男性受试者（包括受试者女性伴侣）同意自签署知情同意书之日开始至给药后的90天内采取有效的避孕措施： （1）有生育能力者，必须同意坚持正确使用避孕套。如果他们的女性伴侣为育龄期女性且具有生育能力（未接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术且无医学证实的卵巢衰竭），则给药后90天内，他们的女性伴侣必须采取有效的避孕措施（如口服/注射/阴道内或植入式激素类避孕药，或其他物理阻隔、手术等女性避孕方法） （2）无生育能力者，例如进行过有效的绝育手术，在不确定有无精子情况下，都采取额外的有效避孕措施）。；7.男性受试者同意自签署知情同书之日至给药后90天内避免捐赠精子；

    排除标准

    1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；2.有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、睾丸肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；

    3.筛选前3个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史；

    4.妊娠或哺乳期女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中日友好医院;北京中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020;100020

    联系人通讯地址
    HS-10384片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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    北京中日友好医院;北京中日友好医院的其他临床试验

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