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【CTR20180312】空腹和餐后单次口服依普利酮片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180312

试验状态

已完成

药物名称

依普利酮片

药物类型

化药

规范名称

依普利酮片

首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适应症1：高血压。适应症2：心肌梗死后的充血性心力衰竭（CHF），用于提高左心室（LV）收缩功能障碍（射血分数≤40%）和急性心肌梗塞后出现充血性心衰（CHF）临床证据的病情稳定的患者的生存率。

试验通俗题目

空腹和餐后单次口服依普利酮片的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服依普利酮片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后单次口服依普利酮片受试制剂（50mg，南京卡文迪许生物工程技术有限公司）与依普利酮片参比制剂（INSPRA®50mg，G.D.Searle Division of Pfizer Inc.）后依普利酮在中国健康志愿者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次口服依普利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对依普利酮片及其辅料有过敏史者；

2.低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg；

3.血清钾离子>5.3 mmol/L；试验过程中拟伴随使用钾补充剂、保钾利尿药（如阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）或食用富含钾离子的食物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
依普利酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标127条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码14条
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