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【CTR20171119】冰莲草含片Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20171119

试验状态

已完成

药物名称

冰莲草含片

药物类型

中药

规范名称

冰莲草含片

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

CXZL1500010

靶点

/

适应症

轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）

试验通俗题目

冰莲草含片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

561000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）以安慰剂为对照，初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。 2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 245  ；

第一例入组时间

2019-11-19

试验终止时间

2022-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；

2.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；

3.合并有上呼吸道感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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