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    【CTR20243729】HKG-319在人体内药代动力学对比研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243729

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布瑞哌唑口溶膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    布瑞哌唑口溶膜

    首次公示信息日的期

    2024-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人精神分裂症。

    试验通俗题目

    HKG-319在人体内药代动力学对比研究

    试验专业题目

    HKG-319在人体内药代动力学对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以国药瑞福莱药业有限公司持证的HKG-319为受试制剂，以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证的布瑞哌唑片为参比制剂，进行空腹和餐后状态下人体药代动力学对比研究，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 75 ；

    实际入组人数

    国内: 75  ；

    第一例入组时间

    2024-10-21

    试验终止时间

    2025-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；

    2.有包括但不限于神经系统[癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆症史，阿尔兹海默病史]、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症等）、免疫系统病史，研究者判断不适宜参加本试验；

    3.有体位性低血压史或筛选期为体位性低血压者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    布瑞哌唑口溶膜的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 企业公告1条
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