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    【CTR20140909】评价参连和胃胶囊的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20140909

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    参连和胃胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    参连和胃胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-01-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性非萎缩性胃炎（浅表性胃炎）

    试验通俗题目

    评价参连和胃胶囊的安全性和有效性

    试验专业题目

    参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照进一步评价参连和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎 (寒热错杂证)的临床有效性、安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴出血；④病理提示活动性炎症；⑤慢性炎症二级或以上。；2.符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。；3.年龄18—65岁。；4.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。；

    排除标准

    1.合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。；2.经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎（包括化生性萎缩）者。；3.最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。；4.痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。；5.腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。；6.合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。；7.精神或法律上有残疾者。；8.哺乳期妇女。；9.有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。；10.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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