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    【ChiCTR1900021574】平胃胶囊治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的临床观察及对CCK、Ghrelin影响的实验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021574

    试验状态

    结束

    药物名称

    平胃胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    平胃胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性消化不良

    试验通俗题目

    平胃胶囊治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的临床观察及对CCK、Ghrelin影响的实验研究

    试验专业题目

    平胃胶囊治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的临床观察及对CCK、Ghrelin影响的实验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察平胃胶囊对肝郁脾虚型功能性消化不良(functional dyspepsia, FD)患者的临床疗效，及对血浆、胃黏膜组织中胆囊收缩素(Cholecystokinin, CCK)与胃促生长素(Ghrelin)表达的影响，探讨平胃胶囊治疗肝郁脾虚型FD的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    半随机对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    应用计算机产生90个随机数字，门诊及住院患者均按就诊顺序以1:1的比例随机分配至对照组和治疗组。事先规定：随机数序号为单数的对应受试对象为对照组，随机数序号为双数的对应受试对象为治疗组。

    盲法

    Open

    试验项目经费来源

    2013年国家自然地区科学基金项目（No.81360540）;2016年甘肃中医药大学中青年项目(ZQN2016-17)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-01-01

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合功能性消化不良罗马Ⅲ诊断标准及自拟肝郁脾虚型FD中医诊断标准； (2)年龄在18-70岁，性别不限； (3)受试对象自愿参加临床及实验研究，并签署知情同意书； (4)1月内未接受相关药物治疗，且能配合治疗一个疗程。；

    排除标准

    (1) 合并消化性溃疡、胃黏膜有重度异型增生，或病理诊断疑有恶变者； (2) 肝、胆、胰、脾、肾疾病及结缔组织、神经肌肉等全身性疾病； (3) 明确有严重心脑血管，肝、肾、造血系统及内分泌系统等原发性疾病； (4) 妊娠或哺乳期妇女； (5) 精神或法律上残疾者； (6) 正在参加或刚结束其他临床试验的患者； (7) 具有过敏体质或可能对试验药物过敏者； (8) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； (9) 年龄在18岁以下，70岁以上者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730020

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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