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【CTR20130676】盐酸奥洛他定片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20130676

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸奥洛他定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定片

首次公示信息日的期

2014-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、各种伴有瘙痒的皮肤病（如湿疹性皮炎、皮疹、皮肤瘙痒、寻常性干癣、多形渗出性红斑等）

试验通俗题目

盐酸奥洛他定片生物等效性研究

试验专业题目

盐酸奥洛他定片人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究本公司研制的盐酸奥洛他定片和日本Kyowa Hakko Kirin 公司生产的盐酸奥洛他定片（阿洛刻）在中国健康人体内的药代动力学特性，评价二者是否为生物等效性制剂，为临床安全、合理用药提供参考意见。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年受试者，男性，年龄在19~40周岁，年龄差在10岁以内；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流着；

2.过去两年中有药物依赖史（烟除外）或精神病史者；

3.在服药前48小时内饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
盐酸奥洛他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1717条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息45条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码57条
  • 药品商品名查询23条
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