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    【CTR20230857】双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230857

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

    首次公示信息日的期

    2023-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

    试验通俗题目

    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究

    试验专业题目

    一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力 次要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者本人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；

    排除标准

    1.受试者在先前的311-HPV-1003研究期间或311-HPV-1003研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；

    2.受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+，或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+；

    3.受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性，或HPV 16和18型DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标201条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询4条
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