• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211793】吡仑帕奈片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211793

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡仑帕奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡仑帕奈片

    首次公示信息日的期

    2021-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。

    试验通俗题目

    吡仑帕奈片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    吡仑帕奈片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商为Eisai Europe Limited的吡仑帕奈片（商品名为Fycompa（卫克泰））为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的吡仑帕奈片为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-08-29

    试验终止时间

    2021-11-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者；

    2.有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110031

    联系人通讯地址
    吡仑帕奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标464条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码36条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多