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      【CTR20240672】地中海贫血的基因治疗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240672

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      KL-003细胞注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      KL-003细胞注射液

      首次公示信息日的期

      2024-03-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      输血依赖型β-地中海贫血

      试验通俗题目

      地中海贫血的基因治疗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      评估KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310020

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价3-35周岁确诊为输血依赖型β-地中海贫血的受试者，接受KL003细胞注射液静脉回输后受试者的安全性和有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 9 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-04-18

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.筛选时受试者年龄为3-35周岁（包含边界值），性别不限；

      排除标准

      1.诊断伴有>1个α链缺失或α基因功能缺陷的α地中海贫血；

      2.曾接受过基因治疗或异基因造血干细胞移植者；

      3.有HLA全相合的意愿供者并有条件进行异基因造血干细胞移植者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所);上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300070;200025;200025

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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