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【ChiCTR2100043389】叶丛医师：请填写伦理委员会联系人。 激素联合泰它西普治疗IgG4相关性疾病的前瞻性单臂研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043389

试验状态

正在进行

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2021-02-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

叶丛医师：请填写伦理委员会联系人。 激素联合泰它西普治疗IgG4相关性疾病的前瞻性单臂研究

试验专业题目

激素联合泰它西普治疗IgG4相关性疾病的前瞻性单臂研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性单臂研究探索激素联合泰它西普用于治疗IgG4相关性疾病的应用前景，为泰它西普在IgG4相关性疾病中应用的有效性和安全性提供科学依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

同济医院临床研究领航项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者必须符合2019ACR/EULAR的IgG4相关性疾病诊断标准才可以加入本研究 2、入组前半年内，患者未使用如下药物： a) 泰它西普或其他靶点相同或相似的生物制剂 b) 肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白 c) 利妥昔单抗（或其他 B 细胞消耗剂） 3、入组时患者年龄应大于等于18周岁； 4、患者入组前必须同意采取一种可靠的避孕措施； 5、受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、目前正在怀孕或哺乳，或近半年内拟怀孕； 2、显著的健康问题或疾病，包括（但不限于）下述情况：控制不良的高血压（≥160/95 mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）、控制不良的糖尿病或功能状态极差以致不能自理、其他自身免疫性疾病； 3、筛选时的白细胞总数<3,000/μl，或血小板<100,000/μl或中性粒细胞< 1,500/μl或血红蛋白<8.5 g/dl（85 g/L）； 4、筛选前2周内出现活动性全身性感染（除外：普通上呼吸道感染）； 5、目前正在感染，慢性或复发性感染性疾病，或具结核潜伏感染证据（PPD或T-SPOT等确定)； 6、筛选时已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎； 7、过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史，或有任何器官系统的恶性肿瘤病史； 8、对泰它西普过敏者； 9、正参与其它临床试验者； 10、研究者认为会妨碍试验参与者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病； 11、患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作； 12、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标51条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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