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【ChiCTR2200060870】依托泊苷、阿糖胞苷联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（EAP）方案对恶性血液病患者造血干细胞一线动员的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060870

试验状态

尚未开始

药物名称

依托泊苷+阿糖胞苷+聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

药物类型

/

规范名称

依托泊苷+阿糖胞苷+聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

依托泊苷、阿糖胞苷联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（EAP）方案对恶性血液病患者造血干细胞一线动员的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

依托泊苷、阿糖胞苷联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（EAP）方案对恶性血液病患者造血干细胞一线动员的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估EAP动员方案疗效及安全性，为优化当前动员方案提供更充足的实践依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单臂临床研究

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.有自体造血干细胞移植适应证的淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者； 2.ECOG 评分 0～2分； 3.年龄＞18岁＜75岁； 4.预期寿命＞3个月； 5.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心、肝或肾功能不全：血清直接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常上限2倍；血清内生肌酐清除率≤50%；心功能Ⅱ级以上或有严重心律失常； 2.已经有过造血干细胞动员史（无论何种方案）； 3.有活动性感染； 4.孕妇或者哺乳期妇女； 5.任何能导致患者在参与这项研究中发生无法承受风险的严重疾病，或者需要继续积极治疗的疾病，如不稳定的心脏疾病，中风，类风湿性关节炎、狼疮等； 6.入组4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗； 7.不能接受本方案指定单位治疗随访的患者，不能理解、遵从研究方案或无法签署知情同意书的患者； 8.对VP-16、Ara-C、PEG-rhG-CSF中任意一种药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验2条
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