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【ChiCTR2200060058】穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060058

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

试验专业题目

穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究穴位贴敷联合地舒单抗疗法治疗绝经后骨质疏松患者的疗效。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者使用随机数表法分组

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82074183）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.通过骨密度检查，根据DXA测得的腰椎骨密度（BMD）测定，腰椎T≤-2.5SD； 2.患者正常绝经，且已绝经超过5年及以上； 3.年龄大于50岁小于等于80岁的女性患者； 4.自愿作为受试对象，并能保证完成疗程，签署知情同意书者。；

排除标准

1.不符合骨质疏松症诊断标准； 2.有糖尿病、甲状腺或甲状旁腺功能改变，骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、骨肿瘤、Paget 病、成骨不全等严重影响骨代谢的疾病； 3.子宫及卵巢摘除者； 4.半年内曾使用过激素、降钙素或其他影响骨代谢的药物者； 5.患有严重心脑血管疾病或肝肾功能衰竭患者； 6.其他能引起继发性骨质疏松的疾病和因素； 7.有严重皮肤过敏史患者，或皮肤敏感患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
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