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      【ChiCTR2100053105】复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100053105

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      复方鱼腥草合剂

      药物类型

      中药

      规范名称

      复方鱼腥草合剂

      首次公示信息日的期

      2021-11-10

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      咽喉肿痛

      试验通俗题目

      复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

      试验专业题目

      复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛的有效性。 次要目的： 1.评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛的安全性； 2.评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛经济性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      采用分层区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      浙江康恩贝中药有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      176;88

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-11-15

      试验终止时间

      2022-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18~75岁（含18、75岁），性别不限； 2.符合急性咽炎/急性扁桃体炎的西医诊断标准； 3.符合中医外感风热证辨证标准； 4.急性发病，病程不超过48 h； 5.咽痛VAS评分>=4.0； 6.受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.新型冠状病毒肺炎核酸检测结果阳性者； 2.体温（腋下）38.5℃以上； 3.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症； 4.伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎； 5.合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 6.ALT、AST>1.5倍正常参考值上限，Scr>正常参考值上限； 7.血白细胞总数（WBC）>12x10^9/L或中性粒细胞百分比（NEUT）>1.2倍正常参考值上限； 8.本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药； 9.糖尿病患者； 10.既往有肾小球肾炎病史或急性咽炎、扁桃体炎可诱导原发病发病或加重风险的其他疾病； 11.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性； 12.对试验用药品组成成分有过敏史者； 13.精神病患者； 14.近3个月内参加其他药物临床试验者； 15.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中日友好医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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      药品研发
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