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    【ChiCTR2400086333】阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可手术切除局晚期头颈鳞癌的前瞻性，单臂，单中心，II期探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086333

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿得贝利单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    阿得贝利单抗

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    可手术切除局晚期头颈鳞癌患者

    试验通俗题目

    阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可手术切除局晚期头颈鳞癌的前瞻性，单臂，单中心，II期探索性临床研究

    试验专业题目

    阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可手术切除局晚期头颈鳞癌的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可手术切除局晚期头颈鳞癌患的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄:18-75 岁; 2.经组织学或细胞学确诊的可手术切除局晚期头颈部鳞癌，具有可测量的肿 瘤病灶(根据 RECIST 1.1 标准)； 3.既往未接受过针对肿瘤的治疗包括化疗，免疫治疗，靶向治疗等； 4.ECOG 评分:0-1 分； 5.预期生存期≥ 3 个月； 6.主要器官功能正常； 7.左室射血分数≥50%; 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.靶病灶累及皮肤的患者，或病灶累及重要血管不适宜局部注射者； 2.合并明显的肝、肾、心脏、神经、精神等重要脏器疾病或功能障碍，如患 有已知未良好控制的糖尿病、未良好控制的高血压、肝衰竭、不稳定性心绞 痛、6 个月内心肌梗塞史、充血性心力衰竭、6 个月内的脑血管意外病史、严 重神经或精神疾病病史等;存在活动性的严重临床感染(CTCAE 分级 3 级或 以上)者; 3.严重的凝血机制障碍、出血倾向者； 4.有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病； 5.正在使用抗病毒药物者； 6.可能对试验药物成分、顺铂或紫杉醇过敏者； 7.妊娠或哺乳期女性，或有妊娠计划者； 8.目前或最近(随机化前 28 天内)接受其他试验药物治疗或参加其他的研 究性试验； 9.研究者认为的其他不适合入组者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    阿得贝利单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验183条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    • 药品招投标88条
    • 企业公告37条
    生产检验
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