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【ChiCTR2200065883】阿戈美拉汀对睡眠磨牙症影响的初步研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065883

试验状态

尚未开始

药物名称

阿戈美拉汀

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

睡眠磨牙症

试验通俗题目

阿戈美拉汀对睡眠磨牙症影响的初步研究

试验专业题目

阿戈美拉汀对睡眠磨牙症影响的初步研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与安慰剂治疗对照，研究褪黑素受体激动剂阿戈美拉汀对睡眠磨牙症的影响，从而进一步探讨睡眠磨牙症的发病机制，为治疗睡眠磨牙症的新药研发拓展思路。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

本试验采用双盲（对受试者和实验人员、资料分析者双盲）的实验设计。实验人员和受试者、资料分析者均不知道受试者属于A组或B组，同时受试者和实验人员、资料分析者均不知道受试者睡眠监测晚是属于安慰剂干预晚或阿戈美拉汀药物干预晚。

试验项目经费来源

江西省人民医院基金（2019-009）

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-35周岁的成人男性或女性； 2.符合以下睡眠磨牙症的标准： （1）过去的六个月每周至少有三次磨牙； （2）主诉早上起床面部肌肉疼痛，无力或者其他口面部不适； （3）有牙齿磨损； （4）咬肌或者颞肌肥大； 3.多导睡眠监测结果满足美国睡眠医学学会关于睡眠磨牙症的诊断标准。；

排除标准

1.有任何除睡眠磨牙症外的睡眠障碍如：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不安腿综合征、失眠、快速动眼睡眠行为障碍等； 2.有神经类疾病或精神病史； 3.进行全夜多导睡眠监测前一个月内或试验期间服用药物； 4.吸烟及酗酒者； 5.实验当天有饮用兴奋性饮料（咖啡和茶等）； 6.禁忌使用阿戈美拉汀的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评144条
  • 全球临床试验21条
  • 中国临床试验73条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文19条
  • 欧盟集中审批药品4条
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  • 英国药品7条
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市场信息
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