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【CTR20200399】每周一次注射用TransCon治疗儿童生长激素缺乏症III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200399

试验状态

已完成

药物名称

注射用隆培促生长素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用隆培促生长素

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

儿童生长激素缺乏症

试验通俗题目

每周一次注射用TransCon治疗儿童生长激素缺乏症III期临床研究

试验专业题目

评价每周一次注射用TransCon hGH与每日一次人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症疗效、安全性和耐受性3期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价试验药物注射用TransConhGH与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用TransCon hGH的获批上市提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 154  ；

第一例入组时间

2020-01-13

试验终止时间

2022-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.青春期前，诊断为GHD的儿童，年龄≥3周岁，且≤17周岁；2.身高标准差评分≤-2.0；3.2项不同的GH激发试验判断峰值＜10ng/ml；4.IGF-1标准差评分≤-1.0；骨龄较生理年龄至少落后6个月；5.受试者/受试者的父母/法定监护人签字的书面告知知情同意书；

排除标准

1.体重＜12kg；2.既往接受过生长激素或IGF-1治疗；3.目前或既往颅内肿瘤病史；4.小于胎龄儿和营养不良患者；5.心理原因所致的矮小和特发性矮小；6.糖尿病患者；7.已知影响生长发育的染色体异常患者；8.骨骺闭合；9.Tanner 分期＞1 期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验1条
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