• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241183】瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241183

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    首次公示信息日的期

    2024-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗；适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与Zenon在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山东齐都药业有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；

    2.（问诊）首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.（问诊）首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码7条
    点击展开

    新郑华信民生医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多