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    【CTR20212834】QX006N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212834

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QX-006-N注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QX-006-N注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    QX006N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估QX006N注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究”的方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价单次静脉滴注QX006N在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价单次静脉滴注QX006N在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次静脉滴注QX006N在健康受试者中的免疫原性特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 55  ；

    第一例入组时间

    2021-12-16

    试验终止时间

    2022-10-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康成年人；

    排除标准

    1.既往接受过同靶点（IFNAR1）药物者；

    2.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

    3.筛选前五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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