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【ChiCTR2200061151】阿贝西利治疗哌柏西利治疗后进展的复发或转移性激素受体阳性型乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061151

试验状态

正在进行

药物名称

阿贝西利片

药物类型

化药

规范名称

阿贝西利片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿贝西利治疗哌柏西利治疗后进展的复发或转移性激素受体阳性型乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究

试验专业题目

阿贝西利治疗哌柏西利治疗后进展的复发或转移性激素受体阳性型乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟开展阿贝西利治疗哌柏西利治疗后进展的复发或转移性激素受体阳性型乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究，招募哌柏西利治疗后进展的复发或转移性激素受体阳性型乳腺癌患者，研究阿贝西利对哌柏西利治疗后进展乳腺癌患者的治疗效果及临床意义。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学确诊的组织学检查证实局部晚期或转移性激素受体阳性（雌激素受体ER和/或孕激素受体PR阳性）且HER2阴性（中心实验室检查确定人表皮生长因子 2（HER2）表达缺乏），不适于手术治疗的患者； 2. 既往接受过一线及以上的系统治疗，最后一次治疗后疾病进展，且已使用过蒽环类和/或紫杉类药物，目前无标准治疗方案； 3. 必须具有至少一个根据RRECIST 1.1版标准判断的可评价病灶（在螺旋CT上最长径至少10mm，普通CT上最长径至少20mm）； 4. 女性，年龄≥18岁且≤75岁； 5. ECOG PS 0~2分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L并且血小板计数≥80×10^9/L并且血红蛋白≥8g/dL； 8. 足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 9. 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或者计算的肌酐清除率≥50mL/min； 10. 心电图基本正常； 11. 有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果（除非是闭经已经24个月）。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证（在首次给药前的7天以内）； 12. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗等治疗； 13. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 2. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 4. 具有出血倾向者； 5. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 6. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 7. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址

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