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【CTR20132698】骨髓间充质干细胞对预防急性移植物抗宿主病的研究

基本信息
登记号

CTR20132698

试验状态

已完成

药物名称

骨髓原始间充质干细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

骨髓原始间充质干细胞

首次公示信息日的期

2014-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性血液病、移植物抗宿主病

试验通俗题目

骨髓间充质干细胞对预防急性移植物抗宿主病的研究

试验专业题目

骨髓间充质干细胞对预防急性GVHD的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

1000005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择需要接受造血干细胞移植治疗具有高GVHD风险的血液病的患者作为受试者，对比研究单纯的造血干细胞移植与骨髓原始间充质干细胞和造血干细胞共移植的临床及实验室指标，主要观察联合骨髓原始间充质干细胞移植能否降低GVHD发生率、严重程度，同时观察对造血重建的影响，是否能提高移植成功率。对安全性进一步进行评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄小于或等于60岁、性别不限；2.根据GCP规定，获取患者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书；3.需要接受造血干细胞移植具有高GVHD风险的血液病患者；4.患者病情允许择期进行造血干细胞移植；5.患者KPS评分大于或等于60分；6.ALT小于或等于正常上限的2.5倍；7.总胆红素小于或等于正常上限的1.5倍；8.血清肌酐小于或等于133μmol/L；9.受试者或他们的法定代表必须签署知情同意文件；10.恶性血液病患者经预处理，目前处于缓解期；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；2.年龄大于60岁；3.过敏体质，已知对本药组分有过敏者；4.过去5年内有精神障碍，药物/酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定；5.在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；6.存在其他脏器功能不全者；7.合并其他非血液系统恶性肿瘤的患者；8.骨髓纤维化或者其他脏器纤维化的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学附属人民医院;北京大学附属人民医院;中国人民解放军军事医学科学院附属307医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044;100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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