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【CTR20230573】聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性受试者中的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230573

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童特发性矮小

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的安全性和耐受性 次要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药效动力学（PD）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2024-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；

排除标准

1.（筛选期）已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；

2.（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；

3.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或试验期间计划进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
聚乙二醇重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标188条
  • 企业公告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书3条
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