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    【CTR20220963】马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220963

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸曲美布汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸曲美布汀片

    首次公示信息日的期

    2022-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗肠道功能障碍有关的疼痛、转运障碍和肠道不适等症状。

    试验通俗题目

    马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸曲美布汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311199

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量马来酸曲美布汀片（受试制剂T，海南普利制药股份有限公司生产，商品名：诺为，规格：0.2g/片）与马来酸曲美布汀片（参比制剂R，持证商为Pfizer Holding France，生产商为Farmea，商品名：Debridat，规格：0.2g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸曲美布汀片（诺为®）和参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2022-06-28

    试验终止时间

    2022-08-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对马来酸曲美布汀或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    212001

    联系人通讯地址
    马来酸曲美布汀片的相关内容
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