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    【CTR20200263】口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200263

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10340胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10340胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价单次/连续口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 次要研究目的 评价HS-10340的药代动力学特征 初步评价HS-10340的抗肿瘤活性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 19 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-06-16

    试验终止时间

    2022-01-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究相关的程序前签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过FGF19-FGFR4通路的靶向治疗；2.难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响HS-10340的充分吸收；3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；4.对HS-10340的任何成分有过敏反应史；5.患有活动性感染疾病。入选时不要求对活动性感染进行筛查；6.研究药物首次给药前3周内接受过细胞毒类药物化疗或其他任何抗肿瘤治疗（包括分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；7.研究药物首次给药前7天内，使用过具有肿瘤治疗或肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；8.研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗；9.在开始试验治疗时，仍有>CTCAE 1级的未缓解的既往治疗遗留毒性（2级脱发除外）；10.脊髓压迫或脑转移（除非无症状且病情稳定，在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；11.需要长期使用类固醇治疗者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；12.12.骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室值标准： a.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 / L； b.血小板计数<100×109 / L； c.血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d.如果没有明确的肝脏病灶，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）≥ 2.5倍的正常上限（ULN）；如果有肝脏病灶则≥5倍ULN； e.如果没有明确的肝脏病灶，总胆红素≥ 1.5倍ULN；如果有肝脏病灶，总胆红素≥2.5倍ULN； f.肌酐> 1.5倍ULN和/或肌酐清除率≤45 mL/min（通过Cockcroft -Gault公式计算）; 左心室射血分数（LVEF）<50%；13.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括：1）不稳定心绞痛；2）试验入组前6个月内发生心肌梗死；3）任何被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，如需药物治疗的或有临床意义的严重心律失常，任何程度心脏传导阻滞或QTc间期延长，Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性>450 ms、女性>470 ms（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值）；4）筛选期检查发现其他心脏功能异常程度≥II级；14.筛选前1周及试验期间无法停用下列药物，包括CYP3A4/5敏感底物、强诱导剂或/和强抑制剂；15.研究药物首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验（筛选失败除外）；16.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况：如高血压、糖尿病、慢性肾脏疾病、慢性胃肠炎、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）等疾病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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