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【CTR20230389】CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20230389

试验状态

已完成

药物名称

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢加急性肝衰竭（ACLF）

试验通俗题目

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验

试验专业题目

一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CG-BM1治疗成人ACLF患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。次要目的：观察CG-BM1治疗成人ACLF患者的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2024-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；

排除标准

1.对药物已知成分过敏（本品主要成分为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等），或其他严重过敏史者；

2.“脓毒症休克”等严重感染的患者；

3.筛选时合并消化道出血的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
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