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    【CTR20242599】柑橘黄酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242599

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    地奥司明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地奥司明片

    首次公示信息日的期

    2024-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。治疗急性痔发作有关的各种症状。

    试验通俗题目

    柑橘黄酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    柑橘黄酮片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京正大天晴制药有限公司研制的柑橘黄酮片（规格：500 mg[以总黄酮计]）为受试制剂（T），Les Laboratoires Servier持证、Les Laboratoires Servier Industrie生产的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500 mg[以总黄酮计]）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的柑橘黄酮片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；

    排除标准

    1.首次入住前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史者或其他既往有严重病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码16条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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