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      【ChiCTR2400093014】富马酸奥赛利定注射液用于老年髋关节置换术后自控镇痛的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400093014

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-11-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      髋关节置换

      试验通俗题目

      富马酸奥赛利定注射液用于老年髋关节置换术后自控镇痛的临床研究

      试验专业题目

      富马酸奥赛利定注射液用于老年髋关节置换术后自控镇痛的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      本试验通过观察术后不同时间点的静息和活动（咳嗽）时的 NRS 评分及 AUC 曲线下面积；PCA 按压次数，阿片类药物用量、补救性镇痛药物及消耗量；术后阿片类药物相关不良反应、并发症的发生情况以及术后恢复质量的评估；来评价奥赛利定与传统静脉注射阿片类药物应用于老年髋关节置换术术后 PCIA 的有效性 及安全性。为老年患者术后镇痛的临床应用提出有效、安全、舒适的新型围术期镇痛方案。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      医生采用计算机随机数字表法

      盲法

      双盲(对参与实验医生和患者设盲)

      试验项目经费来源

      吴阶平医学基金会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      68

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-12-01

      试验终止时间

      2026-10-11

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）签署知情同意书； （2）患者为 ASA Ⅰ-Ⅲ级； （3）年龄 65-85 岁； （4）术后镇痛采用 PCIA者； （5）肝、肾功能基本正常者； （6）承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；；

      排除标准

      （1）合并严重疾病，如严重心肺功能不全、肝肾功能异常者； （2）近一周内有服用过镇静药物的患者； （3）阿片类药物过敏者； （4）麻醉药物严重依赖或药物滥用史者； （5）ASA分级IV级； （6）认知功能障碍或精神疾病者； （7）不接受随访患者； （8）正参与其他临床研究者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津市蓟州区人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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