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    【ChiCTR2000038010】小儿解表口服液干预儿童流感有效性随机、对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038010

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童流行性感冒

    试验通俗题目

    小儿解表口服液干预儿童流感有效性随机、对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    儿童流感中医防治方案循证评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价小儿解表口服液治疗儿童流感的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化序列由江苏法迈生物医学科技有限公司专业技术人员用SAS软件包PROC-PLAN程序语句生成。

    盲法

    在这项研究中，研究人员和结果评估者在试验期间将是盲的。

    试验项目经费来源

    中央财政专项资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2021-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）根据实时聚合酶链反应(PCR)或病毒培养确诊为感染甲型流感(H1N1、H3N2)或乙型流感病毒的患者； （2）年龄5至14岁； （3）腋下温度≥38℃； （4）至少2个全身症状（头痛、寒战、肌痛或疲乏）和1个呼吸道症状（咳嗽、咽喉痛或鼻炎）； （5）符合中医证候诊断标准者； （6）病程在72小时之内； （7）签署书面知情同意书。；

    排除标准

    （1）胸部X线表现为支气管炎、肺炎、胸腔积液和间质性肺病； （2）血常规提示细菌感染； （3）化脓性扁桃体炎或脓痰； （4）患有原发性疾病，如血液病，支气管哮喘、肝脏疾病、肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭、神经系统疾病； （5）发病和入组研究前服用过抗病毒药物（金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦或磷酸奥司他韦），或服用中草药或中成药。 （6）对研究药物过敏； （7）最近3个月内服用免疫抑制剂； （8）在参加本试验前3个月内参加另一项临床试验； （9）入组研究前2周患急性呼吸道感染、耳炎或鼻窦炎； （10）6个月内接种过流感疫苗； （11）研究者认为的其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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