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    【CTR20211296】丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211296

    试验状态

    主动终止（因为需要技术转移，新的申办方对于临床方案中的‘入组人数、入排标准、试验分组等方面’无法达成一致，想要进行方案修改后再重新开展II期临床试验，因此终止该试验。）

    药物名称

    丹知青娥片

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹知青娥片

    首次公示信息日的期

    2021-06-04

    临床申请受理号

    CXZL1700004

    靶点

    /

    适应症

    女性更年期综合征（肾虚证）

    试验通俗题目

    丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

    试验专业题目

    丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    301617

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，采用改良Kupperman量表为观察指标，探索丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）的临床特征及给药方法，初步评价其疗效及安全性,为后续确证性临床研究方案制定提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 7  ；

    第一例入组时间

    2021-07-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经期患者.；2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。；3.符合女性更年期综合征肾虚证的中医证候辨证标准者。；4.潮热汗出次数≥7次/天。；5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。；6.使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。；7.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.控制不好的高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。；2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。；3.过敏体质及对本药中已知成分过敏者。；4.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。；5.有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。；6.既往患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、肝炎、转氨酶超过正常上限患者。；7.患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。；8.受试者正在参加其他药物临床试验。；9.使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。；10.受试者不愿意参加试验或不配合试验者。；11.研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300250

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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