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    【CTR20181231】比较KN012与Prolia药代动力学、安全性和免疫原性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181231

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地诺单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗

    试验通俗题目

    比较KN012与Prolia药代动力学、安全性和免疫原性的研究

    试验专业题目

    随机、盲法、单剂量、平行对照、比较KN012与Prolia在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 观察重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的药代动力学特征，并以Denosumab（商品名：Prolia ）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和参比制剂Prolia 在健康受试者中单次给予60 mg的安全性以及临床免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 106 ；

    实际入组人数

    国内: 106  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏），或对钙剂和/或维生素D过敏者；

    3.有酗酒史或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    地诺单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标514条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 美国紫皮书9条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询10条
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