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    【ChiCTR2300073977】咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童心脏超声检查镇静安全性与有效性的多中心、随机对照、非劣效临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073977

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    咪达唑仑口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    咪达唑仑口服溶液

    首次公示信息日的期

    2023-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    儿童心脏超声检查镇静

    试验通俗题目

    咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童心脏超声检查镇静安全性与有效性的多中心、随机对照、非劣效临床试验

    试验专业题目

    咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童心脏超声检查镇静安全性与有效性的多中心、随机对照、非劣效临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较右美托咪定滴鼻联合咪达唑仑口服与右美托咪定滴鼻联合水合氯醛口服在儿童心脏超声检查镇静中的应用，比较两种方案在儿童镇静中的镇静效果及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由EDC系统统一管理，配置中央随机系统（平行设计，总样本量396，分组比例1:1，竞争区组），填写入排和知情同意后分配随机号

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    宜昌人福药业有限责任公司资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    198

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-30

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)拟行心脏超声检查需要镇静的儿童患儿； (2) 年龄6月-4岁，无法配合的患儿； (3) ASA I-Ⅲ级，非紫绀型先心； (4) 患儿监护人自愿参加并签署知情同意书；；

    排除标准

    (1) 已知对咪达唑仑、右美托咪定和其他所用药物过敏患儿； (2) 存在智力或者认知功能障碍，无法完成相应评估患儿；（脑损伤，脑软化，脑坏死，智力低下，基因疾病，伴随发育障碍的各类综合征）； (3) 过去24h内使用过镇静催眠药物； (4) 过度肥胖即体质量指数（body mass index，BMI）≥ 23.9 kg/m2； (5) 因为本身疾病无法口服药物的患儿； (6) 拒绝参与研究的患儿； (7) 有多次镇静病史的患儿； (8) 排除2h内有睡眠的患儿； (9) 有卡他症状的急性上呼吸感染患儿； (10) 有睡眠剥夺的患儿； (11) 有协同作用的药物；（见附件） (12) 评估时Ramsay评分＞3分的患儿；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400014

    联系人通讯地址
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