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    【CTR20212542】[14C]-焦谷氨酸荣格列净的人体物质平衡及生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212542

    试验状态

    已完成

    药物名称

    焦谷氨酸荣格列净胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    焦谷氨酸荣格列净胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-10-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    [14C]-焦谷氨酸荣格列净的人体物质平衡及生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]-焦谷氨酸荣格列净在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]-焦谷氨酸荣格列净的人体物质平衡及生物转化研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523808

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要目的是定量分析健康受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；获得健康受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物；考察健康受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。本研究的次要目的是采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中荣格列净、T1444、T1830、T1454及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得相应药代动力学参数；观察受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2021-12-16

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性，年龄：18～45岁（包括临界值）；

    排除标准

    1.全面体格检查、实验室检查【血常规、血生化、糖化血红蛋白、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能检查（FT3、FT4、TSH）】、12-导联心电图、X-胸片（正位）或胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾双肾）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）等检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；

    3.筛选前28天内服用了CYP3A4和UGT常见代谢酶的诱导剂或者抑制剂、P-gp和BCRP的底物者，见附录1 CYP3A4、UGT和P-gp抑制剂和诱导剂、P-gp和BCRP的底物、BCRP抑制剂药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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