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    【CTR20131860】丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131860

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁桂油软胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    丁桂油软胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-11-13

    临床申请受理号

    CXZB0600199

    靶点

    /

    适应症

    肠易激综合征（腹痛里寒证）

    试验通俗题目

    丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验

    试验专业题目

    丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的安全性和有效性；探索丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的临床用量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 210 ；

    实际入组人数

    国内: 196  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-06-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；2.符合肠易激综合征西医诊断标准；3.符合中医腹痛里寒证的病证诊断标准；4.入选时年龄18～65岁；

    排除标准

    1.试验前30天内进行外科手术而引发的并发症；2.合并肠道器质性疾病、甲亢、糖尿病等患者；3.患者有器质性病变导致的腹痛者；4.近1周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者；5.大便隐血阳性者；6.慢性肝病患者及肝功能异常者；7.正在进行其他药物治疗者；8.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；9.过敏体质或对本药过敏者；10.精神病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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