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    【CTR20201706】石杉碱甲控释片在青年和老年受试者中的药代动力学研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20201706

    试验状态

    已完成

    药物名称

    石杉碱甲控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    石杉碱甲控释片

    首次公示信息日的期

    2020-08-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。

    试验通俗题目

    石杉碱甲控释片在青年和老年受试者中的药代动力学研究（预试验）

    试验专业题目

    石杉碱甲控释片在青年受试者和老年受试者中单中心、开放、单次给药的药代动力学研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317599

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    青年受试者和老年受试者分别空腹口服万邦德制药集团有限公司生产的石杉碱甲控释片，比较制剂在青年受试者和老年受试者的药代动力学特征，评价制剂的安全性，为后续临床试验的设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2020-09-21

    试验终止时间

    2020-10-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（青年受试者）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（青年受试者）对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者；

    2.（青年受试者）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.（青年受试者）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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