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    【ChiCTR-IPR-17010813】吡非尼酮胶囊治疗具有自身免疫特征间质性肺炎（IPAF）的疗效和安全性探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17010813

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    吡非尼酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡非尼酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    间质性肺病

    试验通俗题目

    吡非尼酮胶囊治疗具有自身免疫特征间质性肺炎（IPAF）的疗效和安全性探索性研究

    试验专业题目

    吡非尼酮胶囊治疗具有自身免疫特征间质性肺炎（IPAF）的疗效和安全性探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价吡非尼酮胶囊治疗具有自身免疫特征间质性肺炎（IPAF）的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-03-08

    试验终止时间

    2018-03-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-80岁（含18和80岁），男性或非妊娠期女性。2.根据2015 ERS/ATS共识诊断为IPAF（附录1）的患者。3.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查。4.受试者被告知研究目的、方法及可能承担的不适和风险，同意参加试验，并签署知情同意书者。5.研究者评估后批准入组者。；

    排除标准

    1.对吡非尼酮胶囊过敏者。2.有明显肺部感染需抗感染治疗者。3.患有恶性肿瘤者。4.有严重脏器功能不全者。5.怀孕和哺乳期妇女。6.精神疾病患者。7.研究者判断受试者依从性不佳。8.研究者审查后认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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