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    【CTR20150513】硝酸芬替康唑凝胶在人体内药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150513

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝酸芬替康唑凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸芬替康唑凝胶

    首次公示信息日的期

    2015-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    外阴道念珠菌病，皮肤浅部真菌感染。

    试验通俗题目

    硝酸芬替康唑凝胶在人体内药代动力学研究

    试验专业题目

    硝酸芬替康唑凝胶人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者单次单剂量阴道和皮肤给药硝酸芬替康唑凝胶后的血药浓度经时过程，估算药代动力学参数和药物吸收入血的程度，为临床用药安全提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄22-45岁，体重指数为19-24之间，组内年龄差异不超过10岁。阴道给药的受试者需已婚女性，皮肤给药的受试者男女各半；

    排除标准

    1.入组筛选发现怀孕者；2.对本试验药物及处方成分过敏者；3.一月内参加其他药物试验者或两周内使用其他阴道用药物或皮肤给药者；4.发现乙肝表面抗原阳性、HIV阳性或其他系统严重疾病的受试者；5.怀疑或者确认有酗酒、嗜烟或滥用药物者；6.研究者认为需要排除的其他情况（如哺乳、严重疾病等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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