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    【ChiCTR2400085282】济阴决渎方改善心力衰竭利尿剂抵抗水钠排泄效率的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085282

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心力衰竭

    试验通俗题目

    济阴决渎方改善心力衰竭利尿剂抵抗水钠排泄效率的临床研究

    试验专业题目

    济阴决渎方改善心力衰竭利尿剂抵抗水钠排泄效率的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    定性目标： （1）观察济阴决渎方在改善HF合并DR患者利尿剂效率、减轻容量负荷方面的安全性和有效性，客观评价济阴决渎方通过纠正HF伴DR水钠潴留，改善HF心肾功能的效果。 （2）观察济阴决渎方通过RAAS和AVP-AQP2轴减轻水钠潴留，改善HF心脏、肾脏功能的作用机制，为中医药在急危重症抢救中的应用进行有益探索。 定量目标：预计纳入HF合并DR120例病人，完成240例血和尿标本检测，积累120例病人原始病历资料，并建立数据库进行统计分析。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    患者根据入院时间依次编号。利用随机数字表随机选取起始点，按左至右顺序抽取3位数字，除以2后，根据余数归类：余数为0的分入A组，余数为1的分入B组。当治疗组和对照组的合格病例数量各达到60例时，不再进行病例收集。

    盲法

    对研究者和受试者实施盲法。

    试验项目经费来源

    中国中医科学院广安门医院所级科研基金课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-08

    试验终止时间

    2024-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18周岁； （2）符合HF诊断标准，心功能在Ⅲ～Ⅳ级； （3）符合DR诊断标准； （4）符合中医大气下陷、阴虚水停辨证标准； （5）知情同意者。；

    排除标准

    （1）原发性消化系统疾病，包括但不限于进食困难、严重腹泻等，引起电解质紊乱； （2）原发性肝病转氨酶升高三倍以上，原发性肾病肾小球滤过率eGFR＜15ml/min/1.73m2； （3）存在糖尿病酮症酸中毒、严重感染、急性脑血管疾病； （4）存在内分泌疾病如下丘脑-垂体病变、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、尿崩症、肾素瘤等； （5）存在恶性肿瘤、原发性重度贫血、严重原发性电解质紊乱； （6）妊娠及哺乳期妇女； （7）精神异常者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址

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