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【CTR20233643】注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233643

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用金纳单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伏欣奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）

试验通俗题目

注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）、免疫原性，以及有效性。 探索性目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征、群体药代动力学（Pop PK）和量-效分析（E-R分析）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并且能够按照方案完成试验者；

排除标准

1.一般情况： a) 妊娠期或哺乳期妇女； b) 药物滥用； c) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；

2.对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；曾有对人、人源化或鼠单克隆抗体严重过敏史；既往已知有其他严重过敏反应史；

3.筛选前8周内进行过重大手术（包括关节手术），或研究期间计划进行重大手术；4.局限皮肤型SSc；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610047;610047

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验11条
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  • 企业公告1条
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