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【CTR20220605】利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20220605

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2022-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下列情况的皮层局部麻醉： (1)针穿刺，如置入导管或取血样本； (2)浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以呋欧医药科技（湖州）有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂；并以Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2022-03-26

试验终止时间

2022-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
复方利多卡因乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验76条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1108条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价21条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码49条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询4条
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