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【CTR20140113】HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学

基本信息
登记号

CTR20140113

试验状态

已完成

药物名称

多扎格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学

试验专业题目

2型糖尿病患者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552多次递增给药后安全耐受性、药代和药效学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性 次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征以及探索食物影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50-80 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2014-03-31

试验终止时间

2014-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）≥20 kg/m2且≤ 29 kg/m2。；2.空腹血糖≥ 7.0 mmol/L 且<11.1 mmol/L。；3.在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）。；4.受试者有能力理解以及遵守研究相关指导。；

排除标准

1.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性。；2.具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症。；3.筛选时鉴别临床相关的实验室结果异常（例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性等。；4.体格检查结果出现具有临床意义的异常。；5.经研究者判断，认为受试者存在会消弱受试者参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验13条
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