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【CTR20211266】醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211266

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2021-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸地塞米松片在空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择捷克ZENTIVA K.S.生产的醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）为参比制剂，对安徽金太阳生化药业有限公司生产的受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)和参比制剂醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

2021-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、正位胸片检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
醋酸地塞米松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文108条
市场信息
  • 药品招投标2087条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息119条
合理用药
  • 药品说明书61条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码64条
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