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【CTR20140548】依折麦布片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20140548

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布片在健康受试者中单次空腹给药的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中考察江苏豪森药业股份有限公司研制的依折麦布片的药代动力学，并以先灵葆雅制药有限公司生产的依折麦布片（商品名：益适纯）作为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察依折麦布片在健康人体中的安全性，为临床合理用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
依折麦布片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评117条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1444条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告17条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息55条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码91条
  • 药品商品名查询9条
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