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    【ChiCTR1900022165】局部封闭持续给氧结合负压治疗慢性伤口的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022165

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性伤口

    试验通俗题目

    局部封闭持续给氧结合负压治疗慢性伤口的随机对照试验

    试验专业题目

    局部封闭持续给氧结合负压治疗慢性伤口的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过随机对照研究评价局部封闭持续给氧结合负压治疗在慢性伤口修复和愈合过程中的临床效果。 2.同时采用分子标记物观察局部封闭持续给氧结合负压治疗在慢性伤口修复过程中的组织炎性程度、血管化程度及增殖活性的改变,以探讨该治疗在伤口修复中的某些作用机制,为临床调整和合理使用慢性伤口修复治疗措施提供有益的依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由统计学家利用SPSS22.0产生随机序列,对随机序列按从小到大的顺序进行编秩,秩号为1-59相对应的样本编号为试验组,秩号为60-118相对应的样本编号为对照组。

    盲法

    open

    试验项目经费来源

    本研究不需要额外的研究经费支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-01

    试验终止时间

    2020-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)各种原因所致的全皮层损伤的慢性伤口(持续时间≥30d未愈合),具体包括压力性损伤、溃疡性伤口、糖尿病足、手术切口不愈、创伤性伤口等; 2)面积≥8cm2,深度≥2cm; 3)年龄≥18岁,性别及地区不限; 4)患者或家属知情同意并自愿参加本研究。;

    排除标准

    1)恶性肿瘤性伤口; 2)有全身感染需要使用抗生素; 3)有出血倾向、凝血功能障碍; 4)伴有未经治疗的骨髓炎; 5)伤口处伴神经、血管外露或活动性出血; 6)伤口处伴坏死组织(伤口基底呈黄色或黑色)但有清创禁忌或无法清创等; 7)有影响伤口愈合的全身合并症如营养不良、自身免疫性疾病、晚期肿瘤、多器官功能衰竭、血糖控制不稳定等; 8)使用类固醇激素、免疫抑制剂、化疗药等影响伤口愈合药物; 9)伤口局部无法形成封闭环境; 10)试验前3个月内曾参加其他临床试验的患者(包括本试验干预措施); 11)直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员; 12)研究者认为有任何原因不能入选者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东部战区总医院门诊伤口护理中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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