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    【CTR20182443】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182443

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2018-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    全身麻醉诱导和维持；重症监护病房接受机械通气治疗患者的镇静；诊断或手术操作的镇静，可单独使用或与局部麻醉或区域阻滞麻醉药配合使用

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究

    试验专业题目

    单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中国健康受试者药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511517

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究，验证两制剂的生物等效性，同时观察药效学及安全性，为受试制剂的注册申报提供支持。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、输血前检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者；

    2.既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052;300052

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5465条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
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