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【CTR20201361】盐酸奥洛他定片（5mg）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201361

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定片

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。

试验通俗题目

盐酸奥洛他定片（5mg）生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京伟林恒昌医药科技有限公司研制、江苏迪赛诺制药有限公司生产的盐酸奥洛他定片（5 mg）的药代动力学特征；并以NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT生产的盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，5 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2020-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全等）者；

2.试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
盐酸奥洛他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1717条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息45条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码57条
  • 药品商品名查询23条
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